随着医疗器械行业的快速发展与监督管理要求的日益严格，近期，国家药监部门发布了一系列针对医疗器械的现场检查核查要点。这些要点不仅为企业负责人和相关管理层提供了清晰的指导，也为医疗器械的质量管理与监督提供了法律依据和实施细则。
第一部分，参加现场检查的人员要求，强调企业在接到药监部门的检查方案后，必须确保关键人员到场。企业负责人作为医疗器械产品质量的主要责任人，若缺席，将被视为不合格，这在某种程度上预示着企业在人员安排及责任落实上必须格外的重视。此外，技术、生产、质量管理等部门的负责人也需在场，以便对产品的质量进行评价和判断。
紧接着，企业负责人在质量管理体系中的核心与关键责任愈发凸显。检查中发现，若企业负责人未能确保生产活动符合《医疗器械监督管理条例》的相关法律和法规，则将被处罚。这不仅包括生产地址的合法性，还涵盖对注册证的任何违反相关规定的行为，例如擅自扩大生产范围或未获得许可生产第二、第三类医疗器械。在此背景下，企业负责人需强化法律和法规的学习与理解，以确保合规经营。
第二部分，管理者代表的角色愈发重要。对于中大规模的公司，建议单独设立管理者代表，作为质量管理体系的最高负责者。检查组将着重关注管理者代表的工作经验及其在企业中的实际决策权，这一角色的专业性与有效性将直接影响医疗器械的生产与管理质量。
关于检验员的规定也变得更严格。进货检验、过程检验与成品检验的检验人员，必须独立于生产部门，隶属于质量管理部门。这一条款的推出，旨在消除由于利益冲突而造成的潜在风险，确保检验过程的客观性与公正性。
另一个有必要注意一下的要点是人员培训的重要性。医疗器械行业对人力资源的要求愈发严格。企业一定定期对员工做法规与质量体系的培训，尤其是对企业负责人、管理者代表及质量部门负责人。若有关人员未能完成培训，将是企业的一大隐患，检查组将对此进行严格审查。
此外，近期国家对于医疗器械的真实性核查也提出了更高的要求。随着招商政策的加强，部分企业可能在多个城市设立分支机构，导致人员不稳定。在这种情况下，确保每一位关键岗位人员的真实与合规，将成为企业自查与配合药监部门检查的重要工作。
总之，医疗器械现场检查新规的实施，将进一步强化行业内的合规管理与质量控制。企业要提前准备，积极应对检查，不仅要立足于合规，更要在提升产品质量与用户安全上不断努力。这不仅是对法规的遵循，更是对社会责任的履行。企业在面临挑战的同时，也将迎来新的发展机遇。返回搜狐，查看更加多
